¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?

Una vez que el fármaco candidato ha sido probado y caracterizado en animales, está preparado para ser probado en seres humanos y entrar en la fase clínica de desarrollo. Los estudios clínicos iniciales suelen realizarse con varones voluntarios sanos, primero con una dosis única del fármaco y después con dosis múltiples. Se lleva a cabo un estudio de prueba de concepto para obtener las primeras pruebas de que un fármaco candidato puede ser eficaz para el tratamiento de una enfermedad. En todas las fases del desarrollo clínico, los criterios para continuar con la investigación del fármaco candidato son la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la duración de la acción, la eficacia, la aceptación por los pacientes, y la viabilidad comercial en el momento previsto de la comercialización.

Las diferentes fases de los ensayos/estudios clínicos se describen en la tabla siguiente. Previamente a la comercialización del fármaco, se llevan a cabo los ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3. Los ensayos de fase 4 se realizan una vez que el fármaco ha obtenido la aprobación para comercialización.

FASES DEL ENSAYO CLÍNICO

Fase

 

Tipo de población

 

 Escala
Duración

Objetivo principal

 

Fase I

 

 

 

 

Voluntarios sanos o pacientes (si se estudia cáncer o SIDA)

 

 

 

Muy pequeña
Días

 

 

 

Seguridad
Tolerabilidad
Farmacodinámica
Farmacocinética

 

Fase II

 

 

 

 

Pacientes
(hospitales)

 

 

 

 

Pequeña
Semanas

 

 

 

 

Seguridad
Tolerabilidad
Prueba de concepto
Rango/búsqueda de dosis
Eficacia preliminar

 

Fase III

 

Pacientes (hospital o práctica general)

 

Grande
Meses

 

Seguridad y eficacia a largo plazo frente a fármacos competidores

 

Fase IV

 

Pacientes
(práctica general)

 

Muy grande
Meses/años

 

Seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes en situación real

PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE ACTELION

Para más información sobre los estudios de Actelion en curso, visite    www.clinicaltrials.gov.

Si usted está interesado/a en participar en un ensayo clínico de Actelion, póngase en contacto con su médico.